動物源組織指令(2003/32/EEC)

助您進入歐洲市場

含有動物源組織的醫療器械，必須同時符合動物源組織指令 (2003/32/EEC)和醫療器械指令(93/42/EEC)才被允許在歐洲市場上銷售。

爲確保此類醫療器械能夠進入歐盟和相關國家 (EEA)，DEKRA德凱提供針對醫療器械指令、有源植入式醫療器械指令和體外診斷醫療器械指令的CE認證。我們的認證範圍覆蓋所有這些指令，包括含有動物源材料和人類血源材料的醫療器械。

DEKRA德凱爲醫療器械制造商提供一站式服務。

• 我們的業務遍及全球。
• 一家機構即可提供所有檢測和認證。除了 IVDD 指令，我們還提供 MDD、FDA 510(k) 審查和 ISO 13485 的認證。
• 我們的專家團隊在醫療行業具備廣泛深入的專業經驗。
• 我們有自己獨特的方案，爲您盡可能縮短産品上市時間。
• 如果您對目前合作的認證機構不滿意，那麽，我們在獲取認證方面的豐富經驗能爲您提供滿意服務。