含藥醫療器材

DEKRA德凱能同時提供產品認證和醫療器材品質管理系統ISO 13485標準的認證。

磁共振成像機

當您選擇了DEKRA德凱,則表示您選擇的不僅僅是一家享譽國際的認證機構。

我們的業務幾乎遍布全球,旗下專案經理均擁有醫療器材或IVD行業背景(大多是在研發和/或製造方面)。

我們參與了所有MRA互認協議,並得到FDA和加拿大衛生部的官方認可。

作為您的合作夥伴,我們可靠、靈活、富有責任心。

除了深入了解您的需求,盡可能縮短您的產品上市時間外,您還有更多理由選擇DEKRA德凱:

  • 我們為您指派專屬的專案經理
  • 我們為您提供全方位服務(結合CE認證和ISO 13485認證,大幅節省您的時間和成本)
  • 加快產品上市時間
  • 模組化審核、預審臨床試驗計畫書和法規途徑
  • 專屬轉證流程

我們的團隊由專家組成,他們在處理複雜法規和疑難技術項目方面經驗豐富,並為身為全球五大認證機構之一而自豪。DEKRA德凱的品質、經驗和服務是醫療認證產業的標竿。

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