主動植入式醫療器材

主動植入式醫療器材指令AIMDD (90/385/EEC)

主動植入式醫療器材指令(Active Implantable Medical Device)是指產品的預期用途是永久性植入人體內。這類產品在歐洲銷售前,必須符合AIMDD (90/385/EEC) 指令。

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DEKRA德凱是歐洲官方指定的AIMDD主動植入式醫療器材指令的審查機構,以確定產品符合歐洲市場准入要求。我們也有其他國家的認可資格,為您提供市場准入審核。此外,我們也提供醫療器材品質管理系統ISO 13485和2007/70/EC指令的認證。自2010年3月起,該指令對醫療器材製造商具有強制性。

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  • 一家機構即可提供所有檢測和認證。除了 AIMDD 指令認證,您還可以聯繫我們進行 IEC 60601 系列標準的測試、FDA 510(k) 審查以及 ISO 13485 認證。
  • 我們專家團隊在醫療產業具備廣泛深入的專業經驗。
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  • 我們規劃的特別專案,將為您盡可能縮短產品上市時間。
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