有源植入式醫療器械

有源植入式醫療器械指令AIMDD (90/385/EEC)

有源植入式醫療器械(Active Implantable Medical Device)是指産品的預期用途是永久性植入人體內。這類産品在歐洲銷售前,必須符合AIMDD (90/385/EEC) 指令。

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DEKRA是歐洲官方指定的AIMDD指令的審查機構,以確定産品是否符合歐洲市場准入要求。我們也有其他國家的認可資質,爲您提供市場准入評審。此外,我們也提供質量管理體系ISO 13485和2007/70/EC指令的認證。自2010年3月起,該指令對醫療器械制造商具有強制性。

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  • 一家機構即可提供所有檢測和認證。除了 AIMD 指令認證,您還可以聯系我們進行 IEC 60601 系列標准的測試、FDA 510(k) 審查以及 ISO 13485 認證。
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