醫療器械測試与認證

您的全球認證機構

醫療器械和體外診斷器械(IVD)制造商必須取得相關的注冊認證才可以上市銷售。DEKRA德凱能同時提供産品認證和質量管理體系ISO 13485標准的認證。

選擇DEKRA德凱意味著您不僅僅選擇了一家享譽國際的認證機構。我們的業務幾乎遍布全球,旗下項目經理均擁有醫療器械或IVD行業背景(大多是在研發和/或制造方面)。我們參與了所有MRA互認協議,並得到FDA和加拿大衛生部的官方認可。

作爲您的合作夥伴,我們可靠、靈活、富有責任心。除了深入了解您的需求,盡可能縮短您的産品上市時間外,您還有更多理由選擇DEKRA德凱:

  • 我們爲您指派專屬項目經理
  • 我們爲您提供全方位服務(將CE認證和ISO 13485審核相結合,從而大幅度節約您的時間和成本)
  • 模塊化評審、預審臨床協議和法規路徑
  • 專屬轉證程序

我們的團隊由專家組成,他們在處理複雜法規和疑難技術項目方面經驗卓著,並爲身爲全球五大認證機構之一而備感自豪。DEKRA德凱的品質、經驗和服務是醫療認證行業的標杆。

更多服務

  • 微生物學和無菌醫療器械
  • 移動設備
  • 眼科設備
  • 骨科和牙科設備
  • 軟件
  • 血管設備
  • 傷口護理

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