體外診斷醫療

助您進入歐洲市場

體外診斷醫療器材只有符合體外診斷醫療器材指令IVDD (98/79/EC)才能在歐洲市場銷售。

檢查燈

DEKRA德凱是歐洲官方指定的IVDD指令符合性評估的機構,確保產品符合歐洲市場准入要求。此外,我們也可以依據ISO 13485標准對您的醫療器材品質管理系進行認證。

DEKRA德凱爲醫療器材製造商提供一站式服務。

我們具有以下這些優勢:

  • 我們的業務遍及全球
  • 一家機構即可提供所有檢測和認證。除了 AIMDD 指令認證,您還可以聯繫我們進行 IEC 60601 系列標準的測試、FDA 510(k) 審查以及 ISO 13485 認證。
  • 我們專家團隊在醫療產業具備廣泛深入的專業經驗。
  • 在整個認證過程中,我們會提供您一位專屬的聯繫窗口。
  • 我們參與了所有 MRA協議(美國、日本、台灣和澳大利亞)。
  • 我們是藥物/醫療器材組合產品以及動物產品方面的專家。
  • 我們規劃的特別專案,將為您盡可能縮短產品上市時間。
  • 如果您對目前合作的認證機構不滿意,那麽,我們在獲取認證方面的豐富經驗能為您提供滿意服務。

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