體外診斷醫療

助您進入歐洲市場

體外診斷醫療器械只有必須符合體外診斷醫療器械指令IVDD (98/79/EC)才能在歐洲市場銷售。

檢查燈

DEKRA德凱是歐洲官方指定的IVDD指令符合性評估的機構,確定産品符合歐洲市場准入要求。此外,我們也可以依據ISO 13485標准對您的質量管理體系進行認證。

DEKRA德凱爲醫療器械制造商提供一站式服務。

我們具有以下這些優勢:

  • 我們的業務遍及全球。
  • 一家機構即可提供所有檢測和認證。除了IVDD指令,我們還提供MDD、FDA 510(k) 和 ISO 13485的認證服務。
  • 我們的專家團隊在醫療行業具備廣泛深入的專業經驗。
  • 在整個認證過程中,我們會爲您專門配對一位固定聯系人。
  • 我們參與了所有MRA協議(美國、日本、台灣和澳大利亞)。
  • 我們是藥物/醫療器械組合産品以及動物源組織的專家。
  • 我們有自己獨特的方案,爲您盡可能縮短産品上市時間。
  • 如果您對目前合作的認證機構不滿意,那麽我們在獲取認證方面的豐富經驗能爲您提供滿意服務。

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