ISO 13485

ISO 13485

ISO 13485——醫療器械行業的國際品質管制標準——該認證標準有很多要求與醫療行業指令AIMDD、MDD和IVDD相同。DEKRA德凱為您將ISO 13485 認證轉化為一次機遇,幫助您的公司提高效率並增加效益。此外,由於很多國家都要求此項認證,因此它可以幫助您打開全球新市場。

我們助您滿足ISO 13485標準要求。我們將審核計畫與您的企業目標相結合,充分實現您的管理目標。當您的設備需要品質體系審核,我們可將品質體系和常規要求審核相結合。DEKRA德凱公告機構審核員,同時也是您醫療指令(AIMDD、MDD、IVDD)CE認證的連絡人,將成為您的主審員。

選擇DEKRA德凱的優勢一覽:

  • 我們是加拿大醫療器械合格評定體系(CMDCAS)認可的註冊機構,及美國市場QSIT檢驗認可機構。
  • 所有醫療器械合規審核由同一公司完成:我們可以將您的品質體系認證與產品相關的認證在同一次審核內完成。
  • 得益於CE審核,我們熟知您的組織架構、品質體系與產品。
  • CE審核和ISO 13485審核相結合,節省您的時間和成本。
  • 公告機構審核員的合規知識對於ISO 13485認證將是獨特優勢。
  • 您的認證由世界領先的公告機構頒發,令您倍感安心。

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