電子醫療設備

女士在看顯微鏡

我們瞭解到,上市時間對於醫療和體外診斷(IVD)設備製造商至關重要,DEKRA通過分配專門的項目經理來簡化全球範圍內的設計檔案審查和提交活動,從而預測這種需求。

我們的一站式醫療設備制造商包括:

DEKRA頒發用于在歐盟銷售的醫療器械測試的CE證書。 將CE標志與ISO 13485質量管理體系認證相結合,通過合並的DEKRA評估提高了效率和節約

歐盟對于在歐盟市場銷售的IVDD制造商有特殊要求。 我們提供A類,B類和自檢IVD産品的認證

DEKRA認證的醫療器械,根據動物組織指令並結合MDD納入動物來源的組織。

DEKRA在與歐洲藥物當局合作,對含有藥用物質的設備進行認證方面擁有豐富的經驗。

DEKRA在發布這些高風險設備的證書方面有豐富的認證經驗。

DEKRA協調歐盟要求的醫療和其他設備的CE認證測試,並與客戶合作,縮短整個過程中的上市時間。

DEKRA提供加速認證,而不是直接提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。DEKRA為您進行品質體系審核的代表FDA進行的所需QSIT檢查的整合。

DEKRA是歐盟的R&TTE指令(無線電和電信終端設備)測試和美國市場的電磁干擾(EMI)和射頻干擾(RFI)測試的通知機構和主管機構。

DEKRA是加拿大醫療市場的公認註冊商,可以安排合並審核所需的質量管理體系和CE認證審核。

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